PER 2000 News
Bitte beachten Sie, dass die US Homeland Security vor Ihrer Reise Ihre Anmeldung zur Einreise in die Vereinigten Staaten verlangt. Mit dem folgenden Link koennen Sie diese Anmeldung sofort vornehmen und erhalten Ihre Einreisegenehmigung innerhalb 24 Stunden per e-mail mit einer Gueltigkeitsdauer von 2 Jahren.
Im November 2009 erhielt der Hersteller des PER 2000 den Abschlussbericht des notified body TUV Sued in San Diego. Als wesentliche Aussage dieses Abschlussberichts wurde mitgeteilt, dass Pulsed Energy Technologies nun als Hersteller medizinischer Geraete nach ISO 13485 zertifiziert ist. Siehe Seite Zertifizierung.
Diese Zertifizierung ist Voraussetzung fuer die Erteilung der CE Zulassung. Wir haben zwischenzeitlich alle fuer die CE Zulassung erforderlichen Tests und Pruefungen (CE, EMC, elektrische Sicherheit etc.) erfolgreich und mit positiven Ergebnissen, entsprechend den Richtlinien der EU nach MPG 93/42 absolviert. Die Abschlussbesprechung mit dem TUV in San Diego hat noch vor Jahresende 2009 stattgefunden. Wir erwarten die Zulassungsdokumente Anfang 2010.
Bei der Pruefung des Gutachtens fuer die elektromagnetische Vertraeglichkeit unseres PER 2000 stellte der TUEV eine leichte Ueberschreitung eines Wertes fest. Fuer diese minimale Ueberschreitung gibt es jedoch eine Ausnahmeregelung explizit fuer Geraete die ein Magnetfeld erzeugen. Unser PER 2000 faellt eindeutig unter diese Regelung. Wir haben nun einen vereidigten Gerichtssachverstaendigen als Gutachter eingeschaltet um diese Ungereimtheit mit dem TUEV zu klaeren. Wir rechnen in Kuerze mit einem positiven Ergebnis.
18. April 2010 - Aktuell
