PER 2000 News
Bitte beachten Sie, dass die US Homeland Security vor Ihrer Reise Ihre Anmeldung zur Einreise in die Vereinigten Staaten verlangt. Mit dem folgenden Link koennen Sie diese Anmeldung sofort vornehmen und erhalten Ihre Einreisegenehmigung innerhalb 24 Stunden per e-mail mit einer Gueltigkeitsdauer von 2 Jahren.
Im November 2009 erhielt der Hersteller des PER 2000 den Abschlussbericht des notified body TUV Sued USA (NB 1929) in San Diego. Als wesentliche Aussage dieses Abschlussberichts wurde mitgeteilt, dass Pulsed Energy Technologies nun als Hersteller medizinischer Geraete nach ISO 13485 zertifiziert ist und die entsprechende Urkunde uebermittelt. Siehe Seite Zertifizierung.
Diese Zertifizierung ist Voraussetzung fuer die Erteilung der CE Zulassung. Wir haben zwischenzeitlich alle fuer die CE Zulassung erforderlichen Tests und Pruefungen (CE, EMC, elektrische Sicherheit etc.) erfolgreich und mit positiven Ergebnissen, entsprechend den Richtlinien der EU 93/42/EEC nach MPG absolviert.
Bei der Pruefung des Gutachtens fuer die elektromagnetische Vertraeglichkeit unseres PER 2000 stellte der TUEV eine leichte Ueberschreitung eines Wertes fest. Fuer diese minimale Ueberschreitung gibt es jedoch eine Ausnahmeregelung explizit fuer Geraete die ein Magnetfeld erzeugen. Unser PER 2000 faellt eindeutig unter diese Regelung. Wir haben nun einen vereidigten Gerichtssachverstaendigen als Gutachter eingeschaltet um diese Ungereimtheit mit dem TUEV zu klaeren. Wir rechnen in Kuerze mit einem positiven Ergebnis.
18. April 2010
Pulsed Energy Technologies hat nun die zugelassene Prueforganisation Intertek beauftragt, alle Pruefungen fuer die europaeische Zulassung zu wiederholen. Intertek bestaetigt nun die Uebereinstimmung und Zertifizierung unseres PER 2000 mit der EU Richtlinie 93/42/EEC fuer die EMC. Die erneute Sicherheitspruefung ist noch in Arbeit. Das endgueltige Ergebnis wurde uns kurzfristig zugesagt.
06. November 2010 - Aktuell
NB 0979
03. January 2011 - Aktuell
PER 2000 besteht alle Tests fuer EMC in Uebereinstimmung mit der europaeischen Richtlinie 93/42/EEC! Download Intertek Test Report auf Seite Zertifizierungen.